, Salim Yaşar 1
, Serkan Asil 1
, Erkan Yıldırım 1
, Serdar Fırtına 1
, Hatice Taşkan 1
, Mustafa Köklü 1
, Yalçın Gökoğlan 1
, Barış Buğan 1
, Ayse Saatçi Yaşar 1
, Hasan Kutsi Kabul 1
, Murat Çelik 1
, Uygar Çağdaş Yüksel 1
, Cem Barçın 1
Abstract
Objective: The management of severe functional mitral regurgitation (FMR) in patients with heart failure (HF) and low ejection fraction is controversial, but percutaneous transcatheter procedures are promising. In this retrospective analysis, we aimed to assess the efficacy of the Carillon Mitral Contour System in patients with “inoperable” severe FMR.
Materials and Methods: Seventy three patients (mean age 66.89, range 31–90 years) with congestive heart failure (CHF), severe FMR, and reduced ejection fraction (<35%) who underwent Carillon device implantation were examined. The study group consisted of patients with successfully implanted devices whereas the control group comprised patients in whom the device could not be deployed. The primary endpoint was combined all-cause mortality and first hospitalization for HF (whichever came first).
Results: The median (Q1, Q3) follow-up was 31 (11–49) months. The device was deployed successfully in 50 patients (implant group) and not in 23 patients (non-implant group). Both the primary endpoint and all-cause mortality were lower in the “implant” group, but the differences were not significant. The median to primary endpoint was 21 [95% confidence interval (CI) 8.8–33.2] and six (95% CI 0.1–11.9) months for the implant group and the non-implant group, respectively (p=0.078).
Conclusion: Carillon Mitral Contour System implantation is a safe procedure and results in the reduction of all-cause mortality and combined endpoint of mortality and hospitalizations for HF in inoperable patients with severe FMR and low ejection fraction, although the difference did not meet the significance level.
Suat Görmel1 , Salim Yaşar1 , Serkan Asil1 , Erkan Yıldırım1 , Serdar Fırtına1 , Hatice Taşkan1 , Mustafa Köklü1 , Yalçın Gökoğlan1 , Barış Buğan1 , Ayse Saatçi Yaşar1 , Hasan Kutsi Kabul1 , Murat Çelik1 , Uygar Çağdaş Yüksel1 , Cem Barçın1
Amaç: Düşük ejeksiyon fraksiyonlu kalp yetmezliği ve fonksiyonel mitral yetersizliği (FMY) olan hastaların tedavisi tartışmalıdır ancak perkütan transkateter prosedürler umut vericidir. Bu retrospektif analizde, Carillon Mitral Contour Sistemi'nin “inoperabl” ciddi FMY hastalarında etkinliğini değerlendirmeyi amaçladık.
Yöntemler: Carillon cihaz implantasyonu yapılan konjestif kalp yetmezliği (KKY), ciddi FMY ve düşük ejeksiyon fraksiyonu (<% 35) olan toplam 73 hasta (ortalama yaş 66.89, dağılım 31-90) incelendi. Çalışma grubu, cihazları başarılı bir şekilde implante edilmiş hastalardan, kontrol grubu ise cihazın yerleştirilemediği hastalardan oluşturuldu. Primer sonlanım noktası, tüm nedenlere bağlı ölüm ve/veya kalp yetmezliği için ilk hastaneye yatıştan (hangisi önce gelirse) oluşmaktaydı.
Bulgular: Medyan (Q1, Q3) takip süresi 31 (11-49) aydı. Cihaz 50 hastada (implant grubu) başarıyla implante edildi ve 23 hastada (implant olmayan grup) implante edilemedi. “İmplant” grubunda hem primer sonlanım noktası hem de tüm nedenlere bağlı ölüm oranları daha düşüktü ancak farklar anlamlı değildi. Birincil sonlanım noktasın medyanı, “implant” grubu ve “implant olmayan” grup için sırasıyla 21 (% 95 CI, 8.8-33.2) ay ve 6 (% 95 CI, 0.1-11.9) aydı (p = 0.078). Nüfusun aşırı kırılgan yapısına rağmen, prosedürle ilgili komplikasyon nedeniyle sadece bir hasta vefat etti.
Sonuç: Carillon Mitral Contour Sistem implantasyonu güvenli bir işlemdir ve ciddi FMY ve düşük ejeksiyon fraksiyonu olan inoperabl hastalarda tüm nedenlere bağlı mortaliteyi ve birlerşik son nokta olarak mortaliteyi ve hastaneye yatışları azaltma eğilimindedir, ancak fark anlamlılık düzeyini karşılamamaktadır. Bu çalışma küçük ve retrospektiftir ve randomize, tercihen sham kontrollü çalışmalara ihtiyaç vardır.